Recommandation Temporaire d'Utilisation du Circadin - Janvier 2016
Le Circadin LP (mélatonine à libération prolongée), utilisé par nombre de porteurs du syndrome d’Angelman dans le cadre de troubles du sommeil, fait désormais l’objet d’une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) pour les patients âgés de 6 à 18 ans.
Ce protocole, mis en place par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) pour une durée de 3 ans (renouvelable), permet de prescrire un médicament dans une indication ou des conditions d’utilisation non conformes à son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). En effet, le Circadin LP est généralement prescrit dans les troubles du sommeil des personnes âgées de 55 ans et plus. Grâce à la RTU, les médecins pourront prescrire désormais ce médicament aux enfants.
Les patients seront inscrits par leur médecin (pédiatre, neurologue ou psychiatre) dans le protocole de suivi (pour une durée de 3 ans), qui nécessite une visite initiale d’inclusion et des visites régulières de suivi (tous les 6 mois). Le médecin produira une ordonnance portant la mention « Prescription sous RTU », qui permettra une prise en charge du médicament par les Caisses d’Assurance Maladie et il remplira des fiches de suivi pour chaque patient à envoyer à l’ANSM (pour noter les améliorations des troubles du sommeil et les éventuels effets indésirables).
Malgré cette nouvelle procédure et en attendant que la RTU soit publiée dans le Journal Officiel, les familles doivent payer le médicament au pharmacien, demander une facture ou une feuille de soins et l’envoyer, accompagnée des documents remplis par le médecin, à leur Caisse d’Assurance Maladie, qui remboursera a posteriori. Le plafond annuel de remboursement reste le même : 500 € par an.
Les enfants qui prennent déjà le Circadin LP peuvent être intégrés au protocole par leur médecin à tout moment.
A l’issue de la RTU (2018), l’ANSM recueillera les résultats des suivis des patients pour statuer à nouveau sur le Circadin LP.
Les familles intéressées peuvent télécharger le document explicatif de l’ANSM ci-joint et contacter leur médecin pour demander une inclusion de leur enfant au protocole de suivi prévu par la RTU.
L’arrêté ministériel de 2011 dont faisait l’objet le Circadin LP est caduc, car sa durée était limitée à 3 ans (2011-2014).
LH.
RTU Circadin HAS