Des nouveautés sur la mélatonine à libération prolongée
Certains enfants porteurs du SA bénéficient au long cours d’un traitement des troubles du sommeil par de la mélatonine à libération prolongée (LP).
Jusqu’en octobre 2021, la seule spécialité pouvant être prescrite et remboursée pour les enfants de 6 à 18 ans porteurs du SA était le CIRCADIN® (comprimés à 2 mg) ; cette prescription se faisait dans le cadre d’une RTU (Recommandation Temporaire d’Utilisation), qui venait à expiration le 1er octobre 2021 et n’a pas été renouvelée.
Une toute nouvelle décision de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé), entrée en vigueur le 27 octobre 2021, autorise pour 3 ans (renouvelables, si les données de pharmacovigilance le permettent) la prescription d’une autre forme de mélatonine à libération prolongée, le SLENYTO®, dans un Cadre de Prescription Compassionnelle (CPC, schématiquement le nouveau nom de la RTU depuis des modifications réglementaires intervenues en juillet 2021). Cette prescription peut se faire chez les enfants de 2 à 18 ans ; les comprimés sont beaucoup plus petits que le CIRCADIN®, ce qui les rend acceptables par de très jeunes enfants.
Ce médicament, disponible en deux dosages, 1 et 5 mg, est indiqué dans le traitement des rythmes veille-sommeil, notamment dans le syndrome d’Angelman.
Dans le cadre du CPC, les enfants qui se verront prescrire le SLENYTO® feront l’objet d’un suivi médical par leur médecin hospitalier. L’ordonnance doit mentionner le CPC pour le syndrome d’Angelman, et le médicament est remboursé à 100 % par l’assurance maladie dans ce cadre.
Nous recommandons donc aux familles dont l’enfant de moins de 18 ans reçoit du CIRCADIN® de se rapprocher de leur médecin pour modifier leur ordonnance.
Source : https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/slenyto-1-mg-5-mg-comprime-a-liberation-prolongee